Подробно о маркировке лекарств

Что такое маркировка лекарств и как выглядит код

Маркировка лекарств предполагает распечатку на упаковке штрих-кода типа Data Matrix. Он нужен для идентификации препаратов, отслеживания перемещений с момент производства до их покупки конечным потребителем. Система запрещает реализацию лекарств без специального кода, т.к. при работе с товаром требуется его сканирование. На основе маркера программа формирует реквизит соответствующей номенклатуры, который печатается на кассовом чеке.

Идентификатор Data Matrix включает информацию:

• Строка 01 – код Global Trade Item Number (GTIN). Позиция номенклатуры в справочнике GS1. Если строки нет,
производитель не состоит в ассоциации GS1. Вероятно, покупатель столкнулся с нелегальной продукцией.
• Строка 21 – Serial Number (SN). Серийный номер, уникальный для каждой единицы товара.
• Строка 10 – серия, необязательный компонент, играющий информационную роль.
• Строка 17 – срок годности лекарственного средства.
• Строка 91 – ключ проверки легитимности товара, генерируемый оператором маркировки.
• Строка 92 – проверочный код с подписью, защищенной криптографическим методом.

На чем основана маркировка лекарств

Маркировка лекарств основана на информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИМ МДЛП). В базе программного продукта хранится информация о производителях и импортерах, оптовых и розничных продавцах фармацевтических товаров, об операциях, которые связаны с ними. В перечень последних входит:

1. Включение в оборот;
2. Перемещение между контрагентами;
3. Изменение маркировки из-за переупаковки;
4. Разукомплектация, комплектация продукции;
5. Вывод из оборота и т.д.

Система ИС МДЛП подключена к программному комплексу «Честный ЗНАК», задача которого – защита потребителей от подделок. Механизм простой. Если нет маркировочного штрих-кода или он нанесен с ошибками, товар не удастся внести в базу ИС МДЛП. Это спасает покупателей от вреда здоровью, наносимого некачественными лекарствами.

Для чего нужна маркировка лекарств

Маркировкой медикаментов добиваются выполнения задач:

1. Прозрачность документооборота вплоть до поступления в розницу и реализации;
2. Сокращение издержек на логистику, учет планирования закупок, реализацию;
3. Контроль товарооборота, цен, в частности на препараты категории ЖНВЛП;
4. Мониторинг регулирования таможенных, налоговых документов.

Маркировка дает возможность потребителю самостоятельно проверять подлинность купленных лекарств. Все, что требуется для этого: установить на смартфон (планшет) программу «Честный ЗНАК» и в ней просканировать штрих-код на упаковке-этикетке товара. Приложение автоматически покажет информацию – где, когда произвели лекарство, через какие фирмы было закуплено, срок хранения и т.д.

Кому требуется работать с маркировкой лекарственных препаратов

Компании, включенные в фармацевтической товарооборот, по закону получают определенные обязательства. Это необходимо для корректной работы ИС МДЛП, электронного документооборота по лекарственным препаратам. Ниже в таблице указана более подробная информация.

Табл. 1. Основные участники товарооборота и их функционал

*Регистратор предоставляют по заявке на официальном сайте системы «Честный ЗНАК».

Работа с обязательной маркировкой лекарств

Поддержка приемки-отгрузки маркированных лекарств требует внедрения специализированных программ или обновления действующих. И установки ряда оборудования, чтобы обеспечить нанесение штрих-кодов, их считывание для передачи в базу ИС МДЛП. Список средств автоматизации несколько отлично в разных организациях.

Подробнее:

1. Регистратор эмиссии – прибор для получения-хранения штрих-кодов, учета использованных маркировочных кодов.
2. Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) – она обязательна для всех участников фармацевтического товарооборота, без нее не получится зарегистрироваться в ИС МДЛП или работать с ЭДО. Понадобится программное обеспечение, поддерживающее его функционирование.
3. Программа для учета нанесения идентификаторов, наносимых на упаковку-этикетки товара.
4. Сканеры штрих-кодов, терминалы сбора данных (ТСД) для считывания маркеров в систему учета, их отправки в ИС МДЛП.
5. Принтеры штрих-кодов для распечатки этикеток на коробки, отдельную упаковку, если по каким-либо причинам они оказались повреждены (отсутствуют)ю
6. Доступ к СУЗ (станции управления запасами), через которую управляют заказом кодов из системы «Честный ЗНАК».

Оптовики, дистрибьюторы обычно используют:

1. Складское оборудование – принтеры этикетов, сканеры для 2D-кодов, ТСД.
2. Программное обеспечение с поддержкой УКЭП.
3. Базу данных с функционалом учета операций с маркированным товаром.
4. Аптеки имеют немного другое оснащение:
5. Оборудование - онлайн-касса с поддержкой маркированных товаров, сканеры штрих-кодов (или ТСД).
6. Программа для кассы, складского учета, устанавливаемые на компьютер, куда подключают онлайн-кассу и считывающее оборудование.
7. Приложение для поддержки УКЭП.
8. Регистратор выбытия.

Также розничным продавцам необходимо заключать договор с ОФД для передачи данных в ИФНС обо всех пробитых чеках, других операциях, выполненных на ККТ. Если организация уже работала с лекарственными препаратами, необходимо модернизировать ее инфраструктуру. В список входит установка УКЭП и поддерживающего ПО, сканера штрих-кодов. Плюс понадобится учетная запись в сервисе «Честный ЗНАК».

Санкции за нарушения при маркировке лекарств

Обязанность маркировать медикаменты появилась еще 01.07.2020 г. С этой даты запрещен выпуск и продажа лекарств без маркировочного штрих-кода. Несоблюдение правил приводит к санкциям в виде административного штрафа. Его размер определен КоАП РФ:

• Юридические лица – от 50 000 до 100 000 рублей;
• Должностные лица – от 5 000 до 10 000 рублей;
• Физические лица – от 5 000 до 10 000 рублей.

Какие лекарства не нужно маркировать?

Законодательством установлен перечень препаратов, для которых допускается отсутствие штрих-кода. В него входят:

1. Медикаменты для лечения рассеянного склероза, карликовости, болезни Гоше, кистозного фиброза, онкологических заболеваний кроветворных, лимфоидных тканей, для пациентов после пересадки органов-тканей;
2. Остальных лекарств, произведенных до 01.07.2019 г., если их срок хранения еще не истек.

По истечении все медикаменты из указанных групп положено вывести из оборота со списанием из всех учетных баз.

Вкратце о регистрации в сервисе маркировки

Предварительно пользователю необходимо проверить готов ли компьютер к работе с комплексом маркировки. Так, понадобится операционная система Windows 7 и выше, MacOS 10.8 и выше. Плюс желательно проверить версию браузера: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer от 11-й версии или Safari, Google Chrome. В дополнение нужно установить плагин для поддержки криптографии, ЭЦП (инструкция расположена на сайте производителя, удостоверяющего центра).

Процесс регистрации:

1. Загрузить, установить выше перечисленный софт. Зайти на официальный сайт «Честного ЗНАКа» и кликнуть по «Зарегистрироваться»;
2. Выбрать пункт «Лекарства» и кликнуть на «Зарегистрироваться в системе». Указать статус – резидент или нерезидент РФ;
3. Система автоматически проверит совместимость компьютера и запустит регистрацию, если оборудование подходит для работы;
4. Внести в открывшуюся форму данные о сертификате ЭЦП, контакты;
5. Отправить заявку. Примерно через сутки на Email придет ответ со ссылкой на личный кабинет (ЛК);
6. Перейти по ней и внести в профиль реквизиты компании, адреса складских помещений и аптек, коды кассовых аппаратов и т.д.

Остается дождаться, пока система обработает данные и предложит повторно авторизоваться. Все, она готова к работе. Важно учитывать, что перед запуском комплекса стоит убедиться в поддержке маркировки имеющимся кассовым аппаратом, учетными программами, в работоспособности всего оснащения, от принтера штрих-кодов до регистратора выбытия. Поручить все перечисленное лучше специалистам с профильным опытом.