Подробно о маркировке медицинских изделий

Медицинская (фармацевтическая) продукция, подлежащая маркировке, включает лекарственные средства и различные изделия, применяемые в диагностике, профилактике и лечении болезней. В этот список входят пластиковые, стеклянные, текстильные приспособления, сыворотки и реагенты, шприцы, инструменты, применяемые в здравоохранении. Перечень довольно обширный, поэтому желательно заранее уточнить его, чтобы не оказаться перед фактом штрафа за нарушения.

Подробнее о маркировке изделий в сфере медицины

До перехода на маркировку продукции через систему «Честный ЗНАК» на упаковку наносились специальные знаки обращения. В их функции не входило отслеживание движения товара с момента производства вплоть до реализации конечному потребителю. Максимум, что они позволяли – это получить информацию о характеристиках, производителе, изучить правила использования. Только с внедрением нового формата работы фармакология наконец-то стала полностью контролируемой.

Задачи маркировки:

1. Избавить рынок от подделок, чтобы предоставить организациям возможность работать с качественным оборудованием и материалами;
2. Противодействовать ввозу и производству контрафакта, вводу в оборот только легальных изделий медицинского назначения;
3. Повысить собираемость налогов, таможенных платежей, сделать конкуренцию прозрачной и честной, убрать с рынка недобросовестным продавцов.

Полезна система и конечному потребителю. Ведь клиенты получают доступ к информации, которая поможет понять, легальный ли они купили товар. Плюс схема торговли предполагает возможность подачи жалобы прямо в сервисе «Честный ЗНАК», после сканирования маркировки. Тогда заявка будет «привязана» к конкретной упаковке, у надзорных органов получится отследить ее источник и адресно применить соответствующие меры.

Нормативная база

Традиционно внедрение маркировки по группе товара начинают с запуска пилотного проекта. Его используют для «бесшовной» адаптации участников товарооборота к новым правилам. Последние для изделий медицинского назначения регламентированы Постановлением Правительства РФ №137 от 09.02.2022 г. Срок запуска эксперимента был назначен на 15.02.2022 г., дата завершения пока указана как 23.02.2023 г.

Задачи «пилота»:

1. Согласовать с участниками эксперимента, с федеральными органами перечень информации о товаре, которую необходимо кодировать в маркировке для четкой идентификации;
2. Наладить эффективное взаимодействие участников товарооборота и надзорных органов для снижения ненужной нагрузки на обе стороны;
3. Протестировать результативность ГИС МТ «Честный ЗНАК» в направлении отслеживания медицинских изделий, лекарственных средств;
4. Разработать и внести необходимые изменения в законодательство РФ, если это понадобится для исправления выявленных недочетов.

Также будет время для оценки технической оснащенности предприятий, необходимости апгрейда оборудования, программного обеспечения. И целесообразности массового введения обязательной маркировки медицинских изделий. Чтобы принять участие в эксперименте, достаточно отправить заявку на электронную почту ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий). Выделенный для фармацевтов и медиков адрес – medproducts@crpt.ru.

Задачи участников (производителей, импортеров, продавцов мед. изделий):

1. Заказывать в «Честном ЗНАКе» коды маркировки;
2. Наносить идентификаторы на продукцию и сообщать об их вводе в оборот;
3. Формировать объединенные (агрегированные) коды, включающие марки целой партии;
4. Обмениваться электронными документами УПД в процессе его движения;
5. Выводить товары из оборота.

Перечень медицинский изделий, подлежащих маркировке

Смысл внедрения маркировки через сервис «Честный ЗНАК» заключаются в отслеживании 100% производимого или ввозимого в страну товара. Поэтому государство вместе с правилами вносит в постановления и приказы точный перечень кодов номенклатуры ОКПД 2 и ТН ВЭД, по которому предстоит работать всем участникам товарооборота ИМН. Ниже в таблице приведен их перечень с учетом последних изменений законодательства.

Сведения, включаемые в маркировочный код

Состав штрих-кода марки в целом утвержден методическими рекомендациями. Но окончательного варианта еще нет, Минпромторг продолжает исследования в этом направлении. Причем различные группы товаров даже сейчас могут маркироваться по-разному. Например, большая часть продукции оборачивается посредством нанесенных на упаковку кода формата Data Matrix. В его состав входит 4 обязательных элемента.

Их краткое описание:

• 14 символов, идентификатор товара GTIN;
• 13 символов, индивидуальный серийный номер;
• Проверочный код криптографической защиты;
• Еще один код проверки, предоставляемый «Честным ЗНАКом».

Подготовка к маркировке медицинских изделий

Первое, что требуется от участника товарооборота ИМН – регистрация руководителя предприятия, индивидуального предприятия в необходимых сервисах. Сначала оформляют УЭЦП (усиленную квалифицированную электронную цифровую подпись). Она понадобится для дальнейшей работы в системе маркировки. Под нее настраивают рабочий компьютер – устанавливают драйвер токена USB, криптодрайвер, плагин для браузера.

Следующим шагом проводят регистрацию в ЦРПТ. В отличие от других групп товаров процедура здесь несколько более сложная. Вот примерная схема:

• Производитель обязан предоставить действующую лицензию на деятельность: реализация в розницу (аптека и пр.), медицинское учреждение, дистрибьютор.
• То же относится к регистрации, удостоверяющей предприятие как держателя удостоверения конкретного лекарственного средства.
• Заявителю необходим положительный ответ Росздравнадзора по результату рассмотрения предоставленных документов.

Тогда можно переходить к регистрации личного кабинета в ИС МДЛП по ссылке mdlp.crpt.ru. Там достаточно кликнуть по ссылке «Зарегистрируйтесь и выполнить следующие действия:

1. Выберите тип предприятия;
2. Внесите ФИО руководителя, его контакты;
3. Укажите сведения о лицензии, ИНН, контакты фирмы;
4. Используйте активную УЭЦП для регистрации.

Нажмите «Зарегистрировать», а следом «Подписать и отправить». При успешном завершении на рабочий Email придет ссылка в личный кабинет. В нем доступны функции передачи актуальных сведений в систему «Честный ЗНАК», поиск контрагентов, сортировки и фильтрации таблиц и т.д. Не позже 10-ти дней с этого момента необходимо отправить заявку в Росздравнадзор об участии в системе маркировки и оригиналы документов.

Только после проверки надзорным органом и при одобрении запроса организацию подключат к ИС МДЛП. Об этом придет уведомление на рабочую электронную почту. Надо зайти в свой аккаунт и внести там реквизиты предприятия. Чтобы зарегистрировать конкретное лекарственное средство, понадобится информация:

1. Код GTIN;
2. Регистрационный номер удостоверения;
3. Дата регистрации.

Как работает маркировка?

Важно учитывать, что пока маркировка лекарств является добровольной. Но готовиться к переходу на обязательную схему нужно уже сейчас. Потому что к 2024 году государство планирует целиком завершить внедрение маркировочного мониторинга. И включить в перечень всю потребительскую продукцию. Поэтому стоит заранее модернизировать техническое оснащение компании, обучить персонал работе в новом формате.

Производители и импортеры

Завод-изготовитель заказывает идентификаторы. Проще всего такую процедуру организовать через учетную программу (заранее доработать ее функционал, чтобы обойтись без переключения между несколькими приложениями, интегрировать взаимодействие с сервисами). На этом этапе нужен регистратор эмиссии (РЭ). Это аппаратно-программный инструмент, обеспечивающий безопасную передачу штрихкодов от ЦРПТ к производителям.

Через него же изготовители получают актуальную информацию, касающуюся промаркированного товара. Оборудование предоставляется всем производителям бесплатно. Его устанавливают прямо на производстве или в ЦОД с организацией удаленного доступа. Заявки принимают в кабинете ЧЗ. После одобрения обязательно заключение договора временного пользования. Остается напечатать этикетку с маркировочным кодом на специальном принтере и наклеить на продукцию.

Ввод лекарственных средств осуществляется по схеме:

1. Сгенерировать серийные номера, которые предстоит разместить на упаковке товара;
2. Запросить в «Честном ЗНАКе» соответствующее количество кодов Data Matrix;
3. Зафиксировать в МДЛП факт получения идентификационных знаков;
4. Расфасовать лекарственные препараты во вторичную упаковку;
5. Отправить сведения о препаратах в сервис «Контроль качества»;
6. Отчитаться оператору маркировки о вводе товара в оборот.

Последнее осуществляется по факту отгрузки готовой продукции на склад предприятия. Чтобы все перечисленное выполнялось максимально автоматически, желательно настроить обмен данными по API. Хотя те же процедуры доступны в ручном режиме через учетную запись ЦРПТ.

Оптовые и розничные продавцы

К данной категории участников товарооборота относят дистрибьюторов, логистические компании, аптеки, медицинские учреждения, использующие лекарственные средства в своей деятельности. Так, в задачи частных клиник, больниц и подобных организаций сферы здравоохранения входит:

1. Приемка лекарственных средств.
2. Перемещение между отделениями.
3. Выбытие по факту использования.

Важно учитывать, что последнее осуществляется при помощи специального регистратора. В него встроен сканер штрихкодов, клавиатура, цветной дисплей и разъем для подключения к компьютеру. Его, как и РЭ, выдают бесплатно всем зарегистрированным участникам. Он необходим и для того, чтобы аптека могла продавать лекарства со 100% скидкой (по льготным рецептам). На рабочем месте кассира обязательно должен присутствовать обычный сканер штрих-кодов.

Проводной или беспроводной – на выбор организации. Также требуется обновить прошивку ККТ, чтобы в ней появилась поддержка тега «код товара». Если производитель не обновлял модель, при модернизации технического оснащения придется покупать новую онлайн-кассу. При сканировании маркировки информация попадает на кассовый чек и передается через оператора ОФД в систему «Честный ЗНАК».